재발률 낮춘 레미브루티닙, 3상 2건서 테리플루노마이드와 비교
제목 연관성·주요 수치·시장 영향·향후 전망을 기준으로 핵심 문장을 선별한 요약 브리핑입니다.
핵심 포인트
- 두 시험에는 환자 2007명이 배정됐고 추적 기간은 최대 30개월이었다.
- 노바티스는 다발성경화증 적응증 승인을 각국에 신청할 계획이라고 밝혔다.
- 노바티스(Novartis·$NVS)의 레미브루티닙이 재발형 다발성경화증 임상 3상 두 건에서 비교약보다 연환산 재발률을 낮췄다.
본문
두 시험에는 환자 2007명이 배정됐고 추적 기간은 최대 30개월이었다. 노바티스는 다발성경화증 적응증 승인을 각국에 신청할 계획이라고 밝혔다. 노바티스(Novartis·$NVS)의 레미브루티닙이 재발형 다발성경화증 임상 3상 두 건에서 비교약보다 연환산 재발률을 낮췄다. 10월 23일 공개된 랜싯(The Lancet) 논문은 REMODEL-1·2 연구에서 환자 2007명을 테리플루노마이드와 최대 30개월간 비교했다. REMODEL-1의 연환산 재발률은 레미브루티닙 투여군 0.073회, 테리플루노마이드 투여군 0.112회였다. 레미브루티닙은 미국에서 만성 자발성 두드러기 치료제로 승인됐고, 미국 식품의약국(FDA)은 10월 7일 증상성 피부묘기증 치료제로도 승인했다. 노바티스는 10월 23일 임상 결과 발표에서 전 세계 규제기관에 다발성경화증 적응증 승인을 신청할 계획이라고 밝혔다.
노바티스는 10월 23일 투자자 발표자료에서 재발형 다발성경화증 적응증의 최고 연매출 잠재력을 40억달러 이상(약 5조3520억원)으로 제시했다. 제이 리(Jay Lee) 모닝스타(Morningstar) 애널리스트는 CNBC의 30일 인터뷰에서 이 전망이 가능한 범위에 있지만 위험 요인이 해소된 것은 아니라고 평가했다. 그는 비교 약물과의 차이, 약가 협상, 환자의 복용 지속성, 기존 치료제에서 전환하는 환자 수를 변수로 꼽았다. 실적 발표에서 키스칼리(Kisqali)는 37%, 케심타는 22% 늘었지만 심부전 치료제 엔트레스토(Entresto)는 38% 감소했다. 유럽의 규제자료 보호기간은 2026년, 보충적 보호증명서(SPC)를 포함한 복합 특허는 2028년 만료로 적혔으며 회사는 추가 특허도 있다고 밝혔다.