현대바이오, 전립선암 병용요법 1상 변경승인 신청했다

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현대바이오(048410)가 전립선암 치료제 후보물질 CP-PCA07의 1상 임상시험계획 변경승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 4일 공시했다. 현대바이오가 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 엔잘루타마이드·CP-PCA07 병용요법의 1상 임상시험계획 변경승인을 식품의약품안전처에 신청했다. 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 표준 치료제 엔잘루타마이드(Enzalutamide)와 CP-PCA07을 병용 투여해 안전성과 내약성, 유효성을 평가하는 1상 임상의 운영 기준을 명확히 하는 내용이다. 최초 승인번호는 제102564호이며, 이번 접수번호는 20260157200이다. 이번 임상시험의 명칭은 '거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 엔잘루타마이드와 CP-PCA07 투여 시 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 단계적 증량, 다기관 임상 1상 시험'이다.

임상의 일차 목적은 거세저항성 전립선암 환자에게 엔잘루타마이드와 CP-PCA07을 12주 투여한 뒤 최대 내약 용량(MTD)과 용량 제한 독성(DLT)을 확인해 2상 권장 용량을 정하는 것이다. 임상시험 기간은 식약처 계획서 승인일로부터 약 24개월 이내이며, 대상자 등록 속도에 따라 변경될 수 있다고 공시는 밝혔다. 현대바이오는 2025년 9월 이후 CP-PCA07 1상 계획 변경승인신청과 변경승인을 여러 차례 반복해왔다. 2025년 9월 2일과 10월 13일, 2026년 3월 6일에 각각 변경승인을 신청했고, 2025년 9월 8일과 11월 7일, 2026년 4월 17일에는 각각 변경승인을 받았다. 종목 시세 정보에 따르면 현대바이오 주가는 4일 오후 4시 10분 기준 6210원으로, 전일 대비 160원(2.64%) 상승했다.

공시는 투자 유의사항으로 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성도 있다고 명시했다. 식약처가 이번 변경승인 신청을 검토해 승인 여부를 결정하면 임상은 기존 설계를 유지한 채 다기관에서 이어질 예정이다.